上市加快，稅率降低 進口新藥好藥助力全民健康
來源：光明日報 作者： 時間：2018-7-9 閱讀：
要實現(xiàn)全民健康，藥品保障必須跟上。既要用得上新藥好藥，也要用得起新藥好藥，這是老百姓的迫切需要。近年來，我國推出了加快新藥審評審批、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)等一系列舉措，加快臨床急需藥品上市；此外，通過降低進口藥品稅率，讓更多人用得起國外新藥好藥。
我國將具有明顯臨床價值等18種情形的創(chuàng)新藥以及臨床急需、市場短缺的藥品納入優(yōu)先審評審批范圍，加快研發(fā)上市，并調(diào)整進口藥品審評審批程序，加快進口藥品在國內(nèi)上市�！盀榱吮ＷC受試者的安全，進口藥品在進行Ι期臨床試驗時，過去要求先在國外做，然后再在國內(nèi)做，某種程度上導致進口藥品晚進入中國，現(xiàn)在調(diào)整為同步臨床試驗。過去進口藥品注冊需要境外制藥廠商所在國家或地區(qū)的上市許可文件，為了使好藥能夠同步或者盡早在我國上市，取消了這個要求�！眹宜幈O(jiān)局注冊司副司長李金菊近日在國新辦發(fā)布會上介紹，有了這些政策，抗癌藥等一些臨床急需藥品在國內(nèi)能做到研發(fā)同步，上市時間也能夠接近。
數(shù)據(jù)可佐證：2017年，我國批準進口抗癌藥品臨床試驗的平均時間114天，比2014年的243天縮短了129天；批準進口抗癌藥品上市的時間平均為111天，比2014年的420天縮短了309天。晚期肝癌治療新藥瑞戈非尼的進口批準上市時間，比全球首個上市國家美國僅晚7個月，過去要晚5年至8年。
為了保障進口藥品在海關(guān)通關(guān)后迅速進入市場，今年4月國家藥監(jiān)局發(fā)文規(guī)定，除了首次在中國銷售的化學藥品，化學原料藥及制劑在進口時不再逐批強制檢驗。國家藥監(jiān)局還組織起草了《臨床急需藥品有條件批準上市的技術(shù)指南》《接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》等技術(shù)指南，將于近期對外發(fā)布。指南實施后，將加快抗癌藥品等進口藥品在我國上市進程。
據(jù)國家藥監(jiān)局介紹，我國現(xiàn)有4100多個進口藥品批準文號，涉及抗腫瘤、抗感染、心腦血管、消化系統(tǒng)等近30個治療領(lǐng)域，滿足了我國患者臨床用藥需求�！拔覀冞�將繼續(xù)優(yōu)化審評審批流程，對于境外已上市的包括抗癌藥品在內(nèi)的尚缺乏有效治療手段的嚴重或危及生命疾病的治療藥品、罕見病藥品，符合我國技術(shù)要求的，申請人可直接以境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)提出藥品上市注冊申請，即‘一報一批’，縮短上市時間�！崩罱鹁照f。
4月23日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會發(fā)布《關(guān)于降低藥品進口關(guān)稅的公告》，自2018年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關(guān)稅降為零。4月27日，財政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》，自5月1日起，對進口抗癌藥品(包括103種抗癌藥品制劑以及51種抗癌藥品原料藥)，減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅。
據(jù)初步統(tǒng)計，我國已上市抗癌藥品138種，2017年總費用約1300億元。海關(guān)總署表示，對進口抗癌藥品減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅，是在“零關(guān)稅”的基礎(chǔ)上，將占進口環(huán)節(jié)主要稅負的增值稅進一步降低，降低癌癥患者的藥費負擔，向消費者提供更多用藥選擇。國家衛(wèi)健委表示，為將這項順應(yīng)民生期盼的好政策傳導到癌癥患者臨床終端，他們同相關(guān)部門研究確定了集中采購、醫(yī)保報銷、加快創(chuàng)新藥進口上市等降低抗癌藥費用的綜合后續(xù)措施，配套施策，形成協(xié)同作用，放大惠民效果。
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國也堅持對外開放，對進口醫(yī)療器械和國產(chǎn)醫(yī)療器械實施同樣的審批程序和技術(shù)要求，而且逐步降低關(guān)稅，讓國人享受更多健康福利。
早在2016年9月，十二屆全國人大常委會第二十二次會議審議批準了《中華人民共和國加入世界貿(mào)易組織關(guān)稅減讓表修正案》，開始對從世界貿(mào)易組織成員進口的201項信息技術(shù)產(chǎn)品逐步降低并最終取消關(guān)稅。這些產(chǎn)品包括信息通信產(chǎn)品、半導體及其生產(chǎn)設(shè)備、醫(yī)療器械等，大多數(shù)產(chǎn)品的進口關(guān)稅將通過3年或5年降為零，少量產(chǎn)品的進口關(guān)稅將通過7年降為零。其中涉及的醫(yī)療器械包括心臟起搏器、X射線斷層掃描儀、核磁共振成像裝置、超聲掃描設(shè)備等。2017年，我國首次注冊的進口第二類醫(yī)療器械375項，首次注冊的進口第三類醫(yī)療器械191項。
科學無國界，藥物創(chuàng)新是人類共同的福祉。在鼓勵和加強國內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)的同時，讓國外新藥好藥更快更便宜地進入國內(nèi)，給國人提供更多用藥選擇，共同享受人類藥物創(chuàng)新帶來的健康福祉，是實現(xiàn)全民健康的路徑之一。
國外新藥好藥進入中國更快了
如何滿足公眾用藥急需，使質(zhì)量高、療效優(yōu)的新藥好藥盡快在國內(nèi)上市，是我國藥品審評審批工作一直關(guān)注的重點。2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，2017年中辦、國辦聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，我國不斷深化藥品審評審批制度改革，加快臨床急需藥品上市�！敖陙�，進口創(chuàng)新藥上市審評審批速度不斷加快�！眹宜幈O(jiān)局有關(guān)負責人向記者表示。
我國將具有明顯臨床價值等18種情形的創(chuàng)新藥以及臨床急需、市場短缺的藥品納入優(yōu)先審評審批范圍，加快研發(fā)上市，并調(diào)整進口藥品審評審批程序，加快進口藥品在國內(nèi)上市�！盀榱吮ＷC受試者的安全，進口藥品在進行Ι期臨床試驗時，過去要求先在國外做，然后再在國內(nèi)做，某種程度上導致進口藥品晚進入中國，現(xiàn)在調(diào)整為同步臨床試驗。過去進口藥品注冊需要境外制藥廠商所在國家或地區(qū)的上市許可文件，為了使好藥能夠同步或者盡早在我國上市，取消了這個要求�！眹宜幈O(jiān)局注冊司副司長李金菊近日在國新辦發(fā)布會上介紹，有了這些政策，抗癌藥等一些臨床急需藥品在國內(nèi)能做到研發(fā)同步，上市時間也能夠接近。
數(shù)據(jù)可佐證：2017年，我國批準進口抗癌藥品臨床試驗的平均時間114天，比2014年的243天縮短了129天；批準進口抗癌藥品上市的時間平均為111天，比2014年的420天縮短了309天。晚期肝癌治療新藥瑞戈非尼的進口批準上市時間，比全球首個上市國家美國僅晚7個月，過去要晚5年至8年。
為了保障進口藥品在海關(guān)通關(guān)后迅速進入市場，今年4月國家藥監(jiān)局發(fā)文規(guī)定，除了首次在中國銷售的化學藥品，化學原料藥及制劑在進口時不再逐批強制檢驗。國家藥監(jiān)局還組織起草了《臨床急需藥品有條件批準上市的技術(shù)指南》《接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》等技術(shù)指南，將于近期對外發(fā)布。指南實施后，將加快抗癌藥品等進口藥品在我國上市進程。
據(jù)國家藥監(jiān)局介紹，我國現(xiàn)有4100多個進口藥品批準文號，涉及抗腫瘤、抗感染、心腦血管、消化系統(tǒng)等近30個治療領(lǐng)域，滿足了我國患者臨床用藥需求�！拔覀冞�將繼續(xù)優(yōu)化審評審批流程，對于境外已上市的包括抗癌藥品在內(nèi)的尚缺乏有效治療手段的嚴重或危及生命疾病的治療藥品、罕見病藥品，符合我國技術(shù)要求的，申請人可直接以境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)提出藥品上市注冊申請，即‘一報一批’，縮短上市時間�！崩罱鹁照f。
進口藥品更便宜了
新藥好藥不僅要更快地進入國內(nèi)，還要更便宜，讓公眾用得起。
4月23日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會發(fā)布《關(guān)于降低藥品進口關(guān)稅的公告》，自2018年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關(guān)稅降為零。4月27日，財政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》，自5月1日起，對進口抗癌藥品(包括103種抗癌藥品制劑以及51種抗癌藥品原料藥)，減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅。
據(jù)初步統(tǒng)計，我國已上市抗癌藥品138種，2017年總費用約1300億元。海關(guān)總署表示，對進口抗癌藥品減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅，是在“零關(guān)稅”的基礎(chǔ)上，將占進口環(huán)節(jié)主要稅負的增值稅進一步降低，降低癌癥患者的藥費負擔，向消費者提供更多用藥選擇。國家衛(wèi)健委表示，為將這項順應(yīng)民生期盼的好政策傳導到癌癥患者臨床終端，他們同相關(guān)部門研究確定了集中采購、醫(yī)保報銷、加快創(chuàng)新藥進口上市等降低抗癌藥費用的綜合后續(xù)措施，配套施策，形成協(xié)同作用，放大惠民效果。
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國也堅持對外開放，對進口醫(yī)療器械和國產(chǎn)醫(yī)療器械實施同樣的審批程序和技術(shù)要求，而且逐步降低關(guān)稅，讓國人享受更多健康福利。
早在2016年9月，十二屆全國人大常委會第二十二次會議審議批準了《中華人民共和國加入世界貿(mào)易組織關(guān)稅減讓表修正案》，開始對從世界貿(mào)易組織成員進口的201項信息技術(shù)產(chǎn)品逐步降低并最終取消關(guān)稅。這些產(chǎn)品包括信息通信產(chǎn)品、半導體及其生產(chǎn)設(shè)備、醫(yī)療器械等，大多數(shù)產(chǎn)品的進口關(guān)稅將通過3年或5年降為零，少量產(chǎn)品的進口關(guān)稅將通過7年降為零。其中涉及的醫(yī)療器械包括心臟起搏器、X射線斷層掃描儀、核磁共振成像裝置、超聲掃描設(shè)備等。2017年，我國首次注冊的進口第二類醫(yī)療器械375項，首次注冊的進口第三類醫(yī)療器械191項。
科學無國界，藥物創(chuàng)新是人類共同的福祉。在鼓勵和加強國內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)的同時，讓國外新藥好藥更快更便宜地進入國內(nèi)，給國人提供更多用藥選擇，共同享受人類藥物創(chuàng)新帶來的健康福祉，是實現(xiàn)全民健康的路徑之一。
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