總體質(zhì)量要求不低于日本漢方藥

　　 日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑及其物質(zhì)基準(zhǔn)的申報(bào)資料要求（征求意見稿）》，進(jìn)一步規(guī)范古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研究，明確總體質(zhì)量要求不低于日本漢方藥。

　　《要求》鼓勵使用道地、主產(chǎn)區(qū)的藥材為原料，并且提出在經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)及經(jīng)典名方制劑的質(zhì)量要求方面，建立較全面反映質(zhì)量的檢測項(xiàng)目（包含鑒別、浸出物、含量測定、指紋圖譜等）。同時(shí)還提出申請人應(yīng)建立藥材的質(zhì)量追溯體系，以加強(qiáng)全程質(zhì)量控制。為提高經(jīng)典名方制劑不同批次間質(zhì)量的一致性，《要求》明確可采用多批合格飲片經(jīng)均化處理后投料生產(chǎn)的方法，以保證不同批次經(jīng)典名方制劑質(zhì)量的相對穩(wěn)定。

　　在藥品標(biāo)準(zhǔn)方面，《要求》提出，要重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量研究，應(yīng)結(jié)合經(jīng)典名方研究進(jìn)展，根據(jù)需要在經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)的基礎(chǔ)上開展關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究，完善經(jīng)典名方制劑的藥品標(biāo)準(zhǔn)，并提供必要的化學(xué)成分及關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究資料。“藥材、飲片、對應(yīng)實(shí)物、制劑中間體與經(jīng)典名方制劑的相關(guān)性研究”“分析方法研究”“檢測項(xiàng)目”“質(zhì)量分析”等具體條目也用表格形式列明。

　　此外，為貫徹落實(shí)《中醫(yī)藥法》精神，鼓勵中醫(yī)藥的傳承，《要求》明確了溝通交流的相關(guān)內(nèi)容，提示申請人充分利用并重視溝通交流，并允許在申報(bào)資料中將相關(guān)專家共識作為依據(jù)，切實(shí)推進(jìn)經(jīng)典名方制劑的注冊工作。