3月19日，國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)復(fù)方丹參丸，包括復(fù)方丹參丸、復(fù)方丹參片、復(fù)方丹參膠囊、復(fù)方丹參軟膠囊、復(fù)方丹參腸溶膠囊、復(fù)方丹參噴霧劑（復(fù)方丹參氣霧劑）、復(fù)方丹參顆粒、復(fù)方丹參滴丸、復(fù)方丹參口服液等制劑，冠心蘇合丸等制劑11個(gè)品種說明書進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

制劑的生產(chǎn)企業(yè)于2020年6月5日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)備案；備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。 

本次復(fù)方丹參丸等制劑、冠心蘇合丸等制劑涉及754個(gè)批文的說明書修訂。

全文如下：

  復(fù)方丹參丸等制劑

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)復(fù)方丹參丸等制劑（包括復(fù)方丹參丸、復(fù)方丹參片、復(fù)方丹參膠囊、復(fù)方丹參軟膠囊、復(fù)方丹參腸溶膠囊、復(fù)方丹參噴霧劑（復(fù)方丹參氣霧劑）、復(fù)方丹參顆粒、復(fù)方丹參滴丸、復(fù)方丹參口服液）說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：  

一、復(fù)方丹參丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年6月5日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。  

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。  

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。  

三、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。  

四、復(fù)方丹參丸等制劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀復(fù)方丹參丸等制劑說明書。  

五、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)復(fù)方丹參丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。  

特此公告。  

附件：復(fù)方丹參丸等制劑說明書修訂要求  

國家藥監(jiān)局  

2020年3月11日  

附件  

復(fù)方丹參丸等制劑說明書修訂要求  

一、【不良反應(yīng)】應(yīng)增加：  

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示復(fù)方丹參丸等制劑可見以下不良反應(yīng)：  

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適等。  

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。  

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。  

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶等。  

其他：乏力、口干、過敏或過敏樣反應(yīng)等。  

二、【禁忌】應(yīng)增加：  

對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。  

三、【注意事項(xiàng)】應(yīng)增加：  

1.孕婦慎用。  

2.過敏體質(zhì)者慎用。  

3.脾胃虛寒患者慎用。  

4.對(duì)于有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品，并注意監(jiān)測(cè)。  

5.當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。  

冠心蘇合丸等制劑

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)冠心蘇合丸等制劑說明書【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：  

一、冠心蘇合丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年6月5日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。  

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。  

冠心蘇合丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。  

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀冠心蘇合丸等制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。  

三、冠心蘇合丸等制劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀冠心蘇合丸等制劑說明書。  

四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)冠心蘇合丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。  

特此公告。  

附件：冠心蘇合丸等制劑說明書修訂要求  

國家藥監(jiān)局  

2020年3月10日  

附件  

冠心蘇合丸等制劑說明書修訂要求  

一、【警示語】項(xiàng)應(yīng)規(guī)范為：  

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。刪除：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。  

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：  

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，冠心蘇合制劑可見以下不良反應(yīng)：  

1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干等。  

2.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。  

3.皮膚：皮疹、瘙癢等。  

4.其他：心悸等。  

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：  

1.孕婦禁用。  

2.陰虛火旺患者忌服。  

3.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。  

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：  

1.本品建議飯后服用。  

2.有出血傾向、行經(jīng)期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者慎用。  

3.脾胃虛弱者、胃炎、食管炎、消化道潰瘍患者慎用。  

4.陰虛血瘀所致胸痹者慎用。  

5.哺乳期婦女慎用。  

6.過敏體質(zhì)者慎用。  

7.忌食生冷、辛辣、油膩食物，忌煙酒、濃茶。  

8.在治療期間，心絞痛持續(xù)發(fā)作，宜加用硝酸酯類藥。如果出現(xiàn)劇烈心絞痛、心肌梗死，應(yīng)及時(shí)救治。  

9.本品尚缺乏長(zhǎng)期使用的安全性證據(jù)，不建議長(zhǎng)期使用。