根據(jù)美國 FDA 官網 4 月 1 日的消息，F(xiàn)DA 要求所有藥企立即從下架所有雷尼替丁藥物，因在雷尼替丁中發(fā)現(xiàn)了一種可致癌的亞硝酸胺雜質——N-亞硝基二甲胺（NDMA）。

FDA 的聲明中提到，在雷尼替丁中，這種雜質會隨著時間推移、或在高于室溫環(huán)境中逐漸累積，增加到高于人體可接受的安全水平。

根據(jù)第三方實驗室提供的最新試驗結果：在正常存儲條件下，雷尼替丁中 NDMA 含量會逐漸聚集，而較高溫度（包括產品在使用過程中可能暴露于的溫度）下，NDMA 含量增加更快；另外，雷尼替丁產品越老，或出廠后的時間越長，NDMA 的含量就越高。這些可能使雷尼替丁中的 NDMA 水平高于到人體可接受的每日暴露量。

圖片來源：FDA官網

因此，F(xiàn)DA稱，正在聯(lián)系所有的雷尼替丁上廠商，要求他們下架他們的產品；建議正服用非處方類雷尼替丁藥物的消費者停止服用該藥物；如果病情需要，可考慮換用其他批準的 OTC 藥品；正在服用處方藥類雷尼替丁的患者與醫(yī)護人員溝通，可考慮換用其他同類藥品，目前，F(xiàn)DA 沒有在其同類產品中發(fā)現(xiàn) NDMA ，比如法莫替丁、西咪替丁、艾美拉唑、蘭索拉唑和奧美拉唑。

NDMA 是一種可能的致癌物，污染的食物和水中通常含有低水平的 NDMA，極低濃度對健康無大礙，但持續(xù)暴露于高濃度的 NDMA 中可能會增加患癌風險。

關于雷尼替丁中可能含有的致癌物，F(xiàn)DA 此前已經發(fā)布了多次聲明。2019 年 9 月 13 日，F(xiàn)DA 在官網中第一次發(fā)布了提醒醫(yī)護人員/患者在雷尼替丁樣品中發(fā)現(xiàn)了 NDMA 的聲明。在當時的聲明中，F(xiàn)DA 表示在幾個廠商的雷尼替丁藥品中發(fā)現(xiàn)了 N-亞硝基二甲基胺（NDMA），當局正在評估正在評估雷尼替丁中低水平的 NDMA 是否對患者構成風險。當時，F(xiàn)DA 沒有要求患者停止服用替尼替丁，但建議可以換用與雷尼替丁有相同作用的其他藥品。

緊接著，加拿大衛(wèi)生部也對外發(fā)表聲明稱，正在評估雷尼替丁中的 NDMA 的危險程度，要求藥企停止在加拿大售賣這種藥品，直到確認 NDMA 濃度在人體可接受的安全水平；歐盟藥物管理局對外發(fā)表聲明稱將全歐盟審查含有雷尼替丁的藥物。

第一則聲明發(fā)布之后，F(xiàn)DA 隨后發(fā)布多次聲明分別關于召回不同廠商的雷尼替丁產品。而這一次的聲明是針對所有的藥企、所有的雷尼替丁藥品，無論是處方藥還是非處方藥。在FDA的對外聲明中，用了「immediately」、「all」等詞匯，根據(jù)該聲明，雷尼替丁將無法在美國銷售。

圖片來源：FDA官網

雷尼替丁是一款被廣泛應用的老藥，是一種抑制胃酸產生的組胺類 H2 受體阻抗劑，用于治療消化性潰瘍（如胃潰瘍和十二指腸潰瘍）以及胃食管反流病，1976 年，由葛蘭素史克研發(fā)出來，是 WHO 基本藥物清單中的藥品，屬于初級醫(yī)療機構必備藥品之一。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫信息，雷尼替丁最早于 1985 年就在國內上市，目前國內有 743 個批準文號，在使用文號 589 個，485 個廠家生產該品種。

截止發(fā)稿時，我國還沒有發(fā)布關于雷尼替丁中致癌物的官方聲明。