2023年 第26號

為進(jìn)一步完善中藥飲片炮制管理，提高中藥飲片質(zhì)量控制水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，我局組織完成了《甘肅省中藥炮制規(guī)范》（2009年版）修訂�，F(xiàn)將《甘肅省中藥炮制規(guī)范》（2022年版）予以發(fā)布，自2023年6月1日起實(shí)施�，F(xiàn)將實(shí)施有關(guān)事宜公告如下：

一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十四條規(guī)定：中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省級飲片炮制規(guī)范是對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的地方臨床習(xí)用飲片品規(guī)和炮制方法的補(bǔ)充，是地方飲片加工、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的法定依據(jù)。

二、自實(shí)施之日起，與2022年版《甘肅省中藥炮制規(guī)范》收載中藥飲片同品種規(guī)格的我省原炮制規(guī)范同時(shí)廢止。省內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)已印制的包裝材料須在6個月內(nèi)使用完畢。

三、《國家中藥飲片炮制規(guī)范》收載與省級中藥飲片炮制規(guī)范中品名、來源、炮制方法、規(guī)格均相同的品種，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行《國家中藥飲片炮制規(guī)范》。省藥監(jiān)局根據(jù)《國家中藥飲片炮制規(guī)范》及時(shí)調(diào)整省級中藥飲片炮制規(guī)范目錄，廢止相應(yīng)品種的省級中藥飲片炮制規(guī)范。

四、實(shí)施本規(guī)范引起相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書等變更，企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)評估并按規(guī)定變更，及時(shí)更新工藝規(guī)程、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等文件。本規(guī)范實(shí)施之前，已按原標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)并符合相關(guān)規(guī)定的中藥飲片可以在實(shí)施之后繼續(xù)流通、使用。藥品監(jiān)督管理部門按照產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽檢。

五、本省各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)積極對本規(guī)范進(jìn)行宣貫，監(jiān)督和指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位做好本規(guī)范實(shí)施相關(guān)工作，及時(shí)將收集的有關(guān)問題和意見報(bào)告省藥監(jiān)局。

特此公告。

附件：甘肅省中藥炮制規(guī)范（2022年版）品種目錄

 甘肅省藥品監(jiān)督管理局

                        2023年5月9日