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【最新政策】國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)《中藥材生產質量管理規(guī)范》監(jiān)督實施示范建設方案的通知

來源：作者：時間：2023-6-14 閱讀：

國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)《中藥材生產質量管理規(guī)范》監(jiān)督實施示范建設方案的通知

藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕313號

安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實國務院辦公廳《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》，有序推進《中藥材生產質量管理規(guī)范》（中藥材GAP）實施，推動中藥材規(guī)范化生產，從源頭提升中藥質量，促進中藥傳承創(chuàng)新和高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局決定開展中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設工作�，F(xiàn)將《〈中藥材生產質量管理規(guī)范〉監(jiān)督實施示范建設方案》印發(fā)給你們，請切實承擔起示范建設任務，認真組織實施。

聯(lián)系人：楊迪雅 010-88331040

劉春 010-88331070

傳真：010-68355484

國家藥監(jiān)局綜合司

2023年6月8日

附件

《中藥材生產質量管理規(guī)范》

監(jiān)督實施示范建設方案

為貫徹落實國務院辦公廳《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》，有序推進《中藥材生產質量管理規(guī)范》（中藥材GAP）實施，推動中藥材規(guī)范化生產，從源頭提升中藥質量，促進中藥傳承創(chuàng)新和高質量發(fā)展，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路和國家藥監(jiān)局《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》工作部署，國家藥監(jiān)局決定開展中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設工作，由安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監(jiān)管部門作為任務承擔單位推進示范建設，其他省級藥品監(jiān)管部門可根據工作需要主動開展，相關方案如下。

一、工作目標

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大會議精神和習近平總書記關于中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指示批示精神，學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想主題教育，堅持學思用貫通，知信行統(tǒng)一，以學增智、以學促干。立足新發(fā)展階段，完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念，堅持問題導向、協(xié)同發(fā)展，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務，優(yōu)化完善延伸檢查等監(jiān)督實施舉措，推動中藥生產企業(yè)（中藥飲片、中藥配方顆粒生產企業(yè)和中成藥上市許可持有人，下同）使用符合GAP的中藥材，從源頭提升中藥質量，促進中藥傳承創(chuàng)新和高質量發(fā)展。

二、重點任務

（一）遴選重點企業(yè)和品種。結合本轄區(qū)中藥發(fā)展和中藥材生產實際，遴選重點中藥生產企業(yè)使用5—10種符合GAP的中藥材生產重點品種。遴選過程中應當聚焦規(guī)范化發(fā)展基礎較好的中藥材品種，結合重點中藥生產企業(yè)進展，按照中藥監(jiān)管相關規(guī)定和要求，優(yōu)先選擇中藥注射劑，中藥配方顆粒，采購產地加工（趁鮮切制）中藥材生產的中藥飲片或者其他中成藥大品種作為重點品種等。

（二）指導開展自評和報送。督促重點中藥生產企業(yè)在《藥品生產質量管理規(guī)范》體系下建立中藥材GAP相關專業(yè)機構和人員團隊，結合中藥材供應商審核，將質量控制體系主動延伸到中藥材產地。指導該企業(yè)根據中藥材GAP及相關技術要求研究制定內部評估標準，對相應中藥材是否符合GAP開展評估，形成自評報告，包括產能產量及持續(xù)供給等評估信息，并主動向所在地省級藥品監(jiān)管部門報送。

（三）開展延伸檢查和公開結果。綜合企業(yè)報送的資料，結合日常監(jiān)督檢查工作和中藥材生產實際，開展延伸檢查，重點檢查中藥材GAP符合性，依法公開符合要求的檢查結果，涉及企業(yè)商業(yè)秘密等信息除外。中藥材產地不在本轄區(qū)的，可以商請中藥材產地省級藥品監(jiān)管部門聯(lián)合或者協(xié)助檢查；對中藥材產地省級藥品監(jiān)管部門或者其他省級藥品監(jiān)管部門已完成檢查的，可以在溝通交流基礎上互認結果。

（四）規(guī)范GAP標識管理。參照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》《已上市中藥變更事項及申報資料要求》及中藥飲片包裝標簽管理規(guī)定等要求，指導中藥生產企業(yè)自評符合GAP后可以按程序在中藥標簽中標示“藥材符合GAP要求”，中成藥應當是處方中的所有植物、動物來源藥材均符合GAP后方可標示，并按相關程序進行標簽變更。標示位置可以在最小包裝通用名稱下方，中成藥也可以在【成份】項的內容后。標示的字體和顏色應當清晰，在通用名稱下方標示的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一；在中成藥【成份】項的內容后標示的，字體及大小同應當與【成份】項內容相同。未使用或未完全使用符合GAP中藥材生產的批次不得標示。

三、進度安排

（一）工作準備（2023年6—8月）。根據本方案，結合本轄區(qū)中藥生產企業(yè)對中藥材質量審核工作實際，綜合中藥材GAP及相關技術要求，遴選重點企業(yè)及品種；制定監(jiān)督實施示范建設工作實施細則，明確服務企業(yè)主動報告程序和要求，開通服務窗口；細化工作任務，做好動員部署，積極推進實施。相關實施細則請于2023年7月31日前報送國家藥監(jiān)局，主動開展的省級藥品監(jiān)管部門可以于8月31日前報送。

（二）組織實施（2023年7月—2024年9月）。結合工作進程，指導中藥生產企業(yè)自行開展中藥材GAP符合性評估，引導其主動報送自評報告，根據需要組織開展延伸檢查，重點檢查中藥材GAP符合性，做好檢查結果信息公開，檢查發(fā)現(xiàn)需要進一步完善的，可以在企業(yè)完善并通過最終檢查后公開等。示范期間，每個示范省份實現(xiàn)中藥生產企業(yè)使用5—10種符合GAP的中藥材。

（三）總結報告（2024年6月—10月）。總結示范建設經驗和成果，全面梳理發(fā)現(xiàn)的問題，提出解決方案建議，探索建立以中藥材相關延伸檢查為核心的中藥材GAP監(jiān)督實施工作方案，形成示范建設報告，報送國家藥監(jiān)局。

（四）評估驗收（2024年9月—12月）。國家藥監(jiān)局綜合分析各省示范建設報告，組織中藥材GAP專家工作組對示范建設結果開展調研性抽查評估，總結示范建設成效，對推進成效顯著的示范省級藥品監(jiān)管部門通報表揚。

四、保障措施

（一）加強組織實施。各相關藥品監(jiān)管部門要統(tǒng)一思想，提高認識，加強對中藥材GAP推進實施的組織領導，兼顧操作性、服務性。根據工作需要，可以研究成立工作領導小組，必要時組建本轄區(qū)專家工作組，也可商請國家藥監(jiān)局專家工作組支持。建立和培訓符合中藥材GAP檢查需要的檢查員隊伍，鼓勵開通或建立信息平臺，統(tǒng)一公開公示檢查結果，更好地服務企業(yè)，切實推進示范建設有序實施。

（二）強化協(xié)同配合。各相關藥品監(jiān)管部門要主動加強與本轄區(qū)工信、農業(yè)農村、醫(yī)保、林草、中醫(yī)藥等相關管理部門的協(xié)同配合，加強中藥材種子種苗研究和供給、基地和種植養(yǎng)殖規(guī)劃、投入品使用、采收加工、質量控制等技術指導和服務，協(xié)同推進將使用符合GAP藥材的藥品優(yōu)先納入集采等，推動形成“優(yōu)質優(yōu)先”的新秩序。

（三）推動產地引導。各相關藥品監(jiān)管部門要聯(lián)合相關管理部門，積極支持和協(xié)助中藥材產地政府將中藥材源頭質量安全納入地方藥品安全體系建設，完善中藥材產業(yè)高質量發(fā)展工作機制，研究出臺激勵政策，對中藥材生產企業(yè)給予獎勵，對使用符合GAP藥材的中藥生產企業(yè)給予政策傾斜等，做好中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖規(guī)劃，建立中藥材GAP生產基地臺賬、信用檔案和信息化追溯平臺，推動以中藥材產地為主體的信息化建設并實現(xiàn)信息共享，協(xié)助打造中藥材產地品牌。

（四）加大宣貫力度。各相關藥品監(jiān)管部門要積極宣傳推廣中藥材GAP實施工作，加大中藥監(jiān)管相關規(guī)定和中藥材GAP技術要求的宣貫力度，督促中藥生產企業(yè)不斷提高質量意識，突出實施中藥材GAP對保障藥材質量穩(wěn)定、供應及價格穩(wěn)定、降低質量安全風險和經營風險等重要性。協(xié)助和聯(lián)合相關管理部門宣傳推廣中藥材GAP在中藥材規(guī)范化發(fā)展，以及鄉(xiāng)村振興和農業(yè)農村現(xiàn)代化建設中的重要作用，共同營造更加蓬勃的中藥材規(guī)范化發(fā)展態(tài)勢，打造更加符合中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的良好氛圍。

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附件：《中藥材生產質量管理規(guī)范》監(jiān)督實施示范建設方案

來源：國家藥監(jiān)局

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